Dirigido a: Farmacéuticas, IPS y operadores logísticos.

Ver 5 °C en una pantalla no permite concluir que todos los productos estén a esa temperatura. La OMS describe el mapeo como un registro de temperaturas distribuido en un espacio tridimensional, aplicable a equipos de frío y áreas de almacenamiento. Su utilidad está en relacionar cada lectura con una posición y un momento. OMS — Cold chain equipment and dry store temperature mapping tool (página actualizada en 2026)

Qué información aporta

El análisis de un mapeo permite identificar diferencias entre ubicaciones, variaciones a lo largo del estudio y zonas que se acercan a los límites. La guía de la OMS para áreas de almacenamiento contempla revisar los datos frente a criterios de aceptación y conservar planos de sensores, registros, gráficas y certificados. Ese suplemento trata áreas de almacenamiento; para neveras pequeñas debe emplearse un protocolo adecuado al equipo. OMS — Temperature mapping of storage areas, suplemento 8 (2015), secciones 2.2–2.4

De una gráfica a una decisión de almacenamiento

Ejemplo hipotético: una nevera destinada a un producto cuyo intervalo aprobado es de 2 a 8 °C registra entre 4,1 y 5,6 °C en el centro. En una posición posterior aparecen lecturas de 1,7 °C. El dato central no resuelve la desviación de la otra zona. El equipo de calidad tendría que investigar esa posición, la configuración de carga y el sistema de refrigeración antes de autorizar su uso. El intervalo de 2 a 8 °C pertenece al ejemplo, no a todos los productos refrigerados.

Si se propone dejar de utilizar un estante, esa restricción debe poder cumplirse: señalar físicamente el espacio, actualizar el procedimiento y formar al personal. También se necesita comprobar que las posiciones restantes ofrecen la capacidad y las condiciones requeridas. Una recomendación escrita que nadie puede aplicar no resuelve el problema operativo.

Defina primero qué escenario quiere evaluar

  • Identifique el producto y sus límites aprobados; evite escoger criterios después de ver los resultados.
  • Describa la carga: tipo de empaque, cantidad, estantería y espacios de circulación.
  • Incluya en el plan los periodos relevantes de operación, como recepción, despacho o ciclos automáticos.
  • Acuerde qué pruebas requieren retirar producto y quién autorizará una interrupción.

Estas preguntas son una propuesta de preparación del estudio. La cantidad de sensores y la duración deben justificarse en el protocolo; una cifra tomada de otro cuarto no garantiza que se cubran los riesgos del suyo.

Qué no puede concluirse con el informe

El mapeo describe las condiciones estudiadas. No equivale por sí solo a demostrar estabilidad de un medicamento ni reemplaza el seguimiento diario. Una carga nueva, un cambio de estantería o una intervención sobre el equipo pueden hacer necesario revisar si aquella evidencia sigue siendo representativa.

Como referencia para distribución farmacéutica, las directrices europeas vinculan la repetición del mapeo con la evaluación de riesgos y las modificaciones significativas. Se citan como referencia técnica: su aplicación jurídica en una operación colombiana debe establecerse por separado. Comisión Europea — Buenas prácticas de distribución, 2013/C 343/01, secciones 3.2.1 y 3.3

Fuentes y referencias

Redacción original de carácter divulgativo basada en las fuentes enlazadas. Los ejemplos y las listas de aplicación son de elaboración propia; no reproducen casos de clientes. Consulta de fuentes: 3 de octubre de 2026.