Dirigido a: Laboratorios, industria farmacéutica y mantenimiento.
IQ, OQ y PQ ayudan a ordenar la evidencia sobre un equipo. Para aprovecharlas, empiece por el uso previsto: qué hará el equipo, con qué carga y bajo qué condiciones. El anexo 15 de EudraLex sitúa los requisitos del usuario como referencia del ciclo de calificación y contempla protocolos con criterios de aceptación definidos. Comisión Europea — EudraLex, volumen 4, anexo 15: Qualification and Validation (2015), secciones 2–4 y 11
IQ: calificación de instalación
La IQ documenta que la instalación corresponde a lo especificado. Incluye elementos como identificación, componentes, servicios, instrucciones y documentación técnica. La OQ examina si el sistema opera según su diseño, incluidos límites de operación pertinentes. La PQ estudia el desempeño en las condiciones del uso previsto. Comisión Europea — EudraLex, volumen 4, anexo 15: Qualification and Validation (2015), secciones 2–4 y 11
Ejemplo hipotético: al recibir una incubadora, el equipo del proyecto compara modelo, serial, accesorios y ubicación con la compra aprobada. Revisa la conexión eléctrica y reúne el manual. Si falta un accesorio necesario para registrar datos, dejarlo anotado permite resolver la diferencia antes de depender de esa función.
OQ: calificación de operación
Para la misma incubadora, el protocolo podría incluir el cambio de consignas, el comportamiento de los controles y la activación de alarmas. Cada ensayo necesita una condición inicial, pasos reproducibles, un resultado esperado y un registro. Probar únicamente que la pantalla enciende deja muchas funciones relevantes sin evaluar.
PQ: calificación de desempeño
El siguiente escenario incorpora la forma real de trabajar: recipientes, posiciones utilizadas, cantidad de muestras y aperturas previstas. La pregunta del ejemplo sería si la incubadora mantiene las condiciones exigidas por el método durante una jornada representativa. La carga simulada tendría que representar el comportamiento que interesa evaluar; llenar el equipo con cualquier objeto no demuestra esa equivalencia.
En su guía para almacenamiento a temperatura controlada, la OMS distingue las pruebas operativas y las realizadas con el área funcionando con carga. Esta distinción es útil para comprender por qué un resultado favorable en vacío no responde todas las preguntas del uso diario. OMS — Qualification of temperature-controlled storage areas, suplemento 7 (2015), secciones 2.3–2.6
Documentos que deberían poder conectarse
| Documento | Función en el expediente |
|---|---|
| Requisitos de uso | Explicar qué necesita conseguir la organización. |
| Protocolo | Definir cómo se ensayará y cómo se decidirá. |
| Datos originales | Permitir reconstruir lo que ocurrió en cada prueba. |
| Registro de desviaciones | Explicar diferencias y acciones adoptadas. |
| Informe y aprobación | Delimitar el uso aceptado y las restricciones. |
Una forma práctica de revisar el expediente es tomar un requisito y seguirlo hasta su prueba y conclusión. Si necesita reconstruir la relación por intuición, falta claridad documental. El ejemplo no establece un número universal de ciclos o sensores: esas decisiones pertenecen al protocolo y al riesgo del proceso.
EudraLex se utiliza aquí como referencia técnica de fabricación farmacéutica; no debe presentarse automáticamente como obligación legal para todo equipo o sector en Colombia.
Fuentes y referencias
Redacción original de carácter divulgativo basada en las fuentes enlazadas. Los ejemplos y las listas de aplicación son de elaboración propia; no reproducen casos de clientes. Consulta de fuentes: 3 de octubre de 2026.
